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2021/6/8
医薬品、医療機器の添付文書の電子化が進む—2021年8月から電子化義務化へ
医療用医薬品や医療機器に同梱されていた紙の添付文書が、原則として廃止されることが決まっている。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の改正により、2021年8月以降は添付文書の電子化、2022年12月からは医薬品等の外箱へのバーコード表示が義務化され、2023年7月までを経過措置期間として紙の同梱から電子表示へと切り替えられていく予定となっている。
電子化の背景としては、添付文書の改訂が頻繁となるなか、迅速な情報提供が求められることが挙げられている。一方で、電子化に当たっては情報アクセスへの課題が挙げられていた。
電子化後は、医薬品等の外箱に表示されたバーコードあるいは二次元コードをスマートフォンやタブレットのアプリケーション（以下「アプリ」）などで読み取ることで、最新の添付文書にアクセスすることができる。添付文書のほか、患者向けの医薬品ガイドやインタビューフォームなども閲覧可能となる。
厚生労働省および医薬品医療機器総合機構(PMDA)から、閲覧用のアプリとして「添文ナビ」が紹介されている。このアプリは、流通システム開発センター（GS1 Japan）、日本製薬団体連合会、日本医療機器産業連合会の共同開発によるもので、個人や施設の端末にダウンロードしてコードを読み取り、添付文書を閲覧する形となる（AndroidおよびiOSに対応）。
薬剤師はもちろん、医師や看護師も薬剤の適正使用や副作用等への対応に活用できる。
詳しくは、下記の医薬品医療機器総合機構(PMDA)Webサイト参照
添付部署の電子化について
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